Jack Zhang KCMA 한중마케팅협회 NMPA인허가센터장
Jack Zhang KCMA 한중마케팅협회 NMPA인허가센터장

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)의 규정에 의하면, 2022년 1월 1일부터 화장품 위생허가는 기능성 테스트 보고서를 제출해야 한다. 2021년 5월 1일 이전에 허가를 받은 화장품은 2023년 5월1일 이전에 기능성 테스트 보고서를 제출해야 한다. 2021년 5월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 허가를 받은 제품은 2022년 5월 1일 이전에 기능성 테스트 보고서를 제출해야 한다.

중국 NMPA의 위생허가를 받으려고 하는 제품은 원하는 기능성 표기에 따라 각기 다른 기능성 테스트 방법이 적용된다.

구체적인 요구 사항은 다음과 같다.

# 설명:

1) 테이블 중 V 표기가 있는 부분은 필수 항목임

2) 테이블 중 * 표기가 있는 부분은 선택 항목임, 그러나 최소 1개 항목 선택 필수

3) 테이블 중 △ 표기가 있는 부분은 “인체반응테스트”, ”소비자사용테스트” 또는 ”실험실테스트” 와 함께 조합(결합)하여 사용해야 함.

# 비고:

① 물리적인 단순 도포를 통해 잡티제거, 미백 효과를 내는 제품은 상품소개서에 물리적인 작용에 의해 잡티제거, 미백효과를 구현함을 명시하게 되면 제품 기능성 평가자료를 제출하지 않아도 됨. 

② 기능성이 머리카락에만 국한된 경우 모발 채취 후 체외(體外)에서 평가 가능.

이 가운데 인체반응테스트의 경우, 실험실 조건 하에서 합법적인 방법과 프로세스에 따라 인체 시험 및 그 결과에 대하여 주관적인 평가, 객관적인 측정, 통계분석 등의 방법으로 제품의 기능에 대하여 객관적인 평가와 결론을 내리는 과정을 말한다.

소비자테스트는 객관적이고 과학적인 방법론을 통해 소비자의 제품 사용 상황과 기능 평가에 대한 정보를 수집, 정리, 분석하는 과정이다.

실험실테스트는 특정 환경 조건 하에서 합법적인 방법과 프로세스에 따라 테스트를 실시하는 것을 지칭하며 동물실험, 체외실험(분리된 장기, 조직, 세포, 미생물, 생물실험) 등이 포함된다.

문헌자료의 경우, 검색 등 방법을 통해 취득한 과학연구, 조사, 평가보고서, 저서 등 공개자료를 지칭하며 국내외 현행 법률법규, 기술문헌 등이 포함된다. 문헌자료는 반드시 출처를 정확히 밝혀야 하고, 출처를 찾을 수 있어야 하며, 관련 결론은 해당 제품의 기능을 증빙할 수 있어야 한다.

연구데이터는 과학연구 등 방법으로 취득한, 미공개 발표된 제품 기능과 관련 있는 연구결과를 지칭하며 정확해야 하고, 신뢰성이 있어야 하며, 관련 연구결과는 제품의 기능을 충분히 증명할 수 있어야 한다.

요약해서 정리하면, 모 제품이 기능성 테스트가 필요한지, 어떻게 하는 것이 적절한지는 제품의 기능성 표기 내용에 의해 정해진다고 볼 수 있다.

기고 내용 관련 문의 : KCMA 한중마케팅협회 NMPA인허가센터 (kcma2015@daum.net, 02-3446-6889)

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