Jack Zhang KCMA 한중마케팅협회 NMPA인허가센터장
Jack Zhang KCMA 한중마케팅협회 NMPA인허가센터장

2021년 5월 1일부터 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)의 위생허가 내용이 대폭 변경되어 외국 화장품이 중국 시장에 진입하려면 새롭게 변화된 중국 위생허가 정책을 적용 받게 되었다. 한국 화장품기업도 이에 따라 아래의 몇 가지에 주의해야 한다.

첫째, 중국 NMPA의 규정에 따라 한국 화장품 브랜드사는 반드시 기업 내에 품질안전책임자(量安全负责人)를 지정하여 관련 제품의 품질안전관리와 제품 패스 직책을 수행해야 한다. 품질안전책임자는 반드시 화장품 품질안전 관련 전문 지식이 있어야 하고 화장품 생산 분야 또는 품질안전관리 경험이 5년 이상이어야 한다.

둘째, 안전평가 자료 요구조건이 늘어났다. 한국기업은 안전평가 관련 자료를 제출해야 하는데, 원료공급처의 화학품안전설명서 (MSDS, Material Safety Data Sheet), 품질규격(Certificate of Analysis)등이 이에 해당한다.

셋째, 화장품 기능 및 효과에 대한 평가내용이 추가되었다. 현재까지는 한국 국내에서 진행한 기능성 테스트 자료도 유효하지만 만약 추가 제출이 필요할 경우 관련 테스트를 중국 국내에서 진행하면 상대적으로 용이하고 비용도 저렴한 편이다. 구체적으로 얘기하면 기존 보습, 영양, 주름개선 등 기능은 NMPA의 법규에 따라 기능 테스트를 진행해야 한다. 특히 기미제거, 미백 제품 등은 반드시 인체 테스트를 거쳐서 기능을 입증해야 하고 비용도 과거 자외선 차단 제품의 비용을 훨씬 초과한다. 그리고 기능 테스트에 소모되는 시간으로 인해 기능성 테스트를 필요로 하는 제품의 위생허가 기간도 길어지게 되었다.

넷째, 일반화장품 연간보고서 내용이 확대됐다. 2022 1월부터 연간보고서 제도를 도입하여 기업이 일반화장품의 중국 NMPA 위생허가를 취득한 경우 중국내 책임회사를 통해 매년 1 1일부터 331일까지 새로운 위생허가 공식 플랫폼을 이용해 매년마다 일반화장품의 연도보고서를 작성, 제출해야 한다.

다섯째, 화장품원료 안전에 관한 정보를 제출해야 한다. 2021년 5월부터 위생허가를 받는 과정에 제품의 원료 배합 출처와 상품명 정보를 반드시 기입해야 하며 일부 원료는 원료의 품질안전규격증명서 또는 안전 정보를 제출해야 한다. 2022년 1월1일부터는 방부제, 자외선방지, 착색제, 모발염색제, 기미제거, 미백 등 기능성 원료에 대한 안전 정보를 제공해야 한다. 2023년 1월 1일부터는 모든 원료의 안전 정보를 제출해야 하며, 기존에 위생허가를 받은 화장품은 2023년 5월 1일 이전까지 제품 레시피 중 모든 원료의 안전 정보를 보충 제출해야 한다.

한마디로 중국의 NMPA는 화장품에 대한 감독관리를 강화하고 있고 이로 인해 위생허가의 난이도가 대폭 증가해 이에 대한 주의가 필요하다.

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